医疗器械经营（医疗器械经营企业年度自查报告）

本文目录：

• 1、经营医疗器械应该具备哪些条件?
• 2、医疗器械厂家需要经营许可证吗
• 3、医疗器械经营有几种类型?
• 4、无证经营三类医疗器械处罚

经营医疗器械应该具备哪些条件?

经营医疗器械应该具备以下几个条件：首先，要具备良好的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、技术支持等，以保证医疗器械的安全性和可靠性。

、看你是几类的医疗器械呢，每一类的要求都不一样，下面给你个例子开办医疗器械经营企业条件一人员1第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称2第三类医疗器械经营企业不低于100万元。

开医疗器械公司需要满足以下条件： 人员。 （1）第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。 （2）第三类医疗器械经营企业注册资金不低于100万元。

具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及贮存条件；B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理制度；C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的质量管理机构或者人员；D.具有与其经营的医疗器械相适应的检验设备。

六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；（七）拟办企业经营品种目录；目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。

三）最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。（四）网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

医疗器械厂家需要经营许可证吗

医疗器械厂家不需要经营许可证。根据相关规定，医疗器械生产企业在其生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

法律分析：经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。

法律主观：医疗器械生产企业不需要经营许可证。根据相关规定，医疗器械生产企业在其生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。

医疗器械经营有几种类型?

1、经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

2、第二类医疗器械包括：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械。

3、第一类bai是风险程度低，实行常规管理可以保证其du安全、有效的医疗zhi器械。如：外科用bai手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

4、具体的医疗器械分类如下：第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀纯棚带、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。

5、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

无证经营三类医疗器械处罚

1、主要内容为单位未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由相关部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；根据违法生产经营的医疗器械货值金额予以罚款；情节严重的，责令停产停业等。

2、情节严重的，责令停业整顿、暂扣或者吊销《医疗器械经营许可证》，责令停业整顿期间的收入予以没收。

3、可能由药品监督管理的部门处以行政处罚。对于违法医疗器械经营企业而言，可能承担的行政责任包括：没收违法所得；没收生产经营工具、设备、材料、器械等物品；货物金额不足1万元的，同时处5万元以上15万元以下罚款。

4、并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。